作者：蔡美书发布时间：2026-06-17 22:24:12 点击数：66708

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2026年6月初，ASCO（美国临床肿瘤学会）在美国芝加哥举行。

这座北美中西部的心脏之城再度成为全球前沿抗肿瘤疗法的“比武场”，从一期到三期，在这里亮相的临床数据能获得最大的曝光，同时也要接受来自现场顶尖专家们最严苛的点评。

一家来自中国四川的药企——百利天恒，一口气带来5款创新华体汇电竞-华体汇(中国)、7项研究成果，其中5项入选口头报告，并且有一项入选了大会重磅LBA环节（Late-breaking Abstract，最新突破性摘要），引起了业内同行关注。

据介绍，百利天恒自主研发的双抗ADC药物iza-bren：两项Ⅲ期临床研究将对外首次公布具体临床数据，分别针对食管鳞癌（PANKU-Esophagus01）和三阴性乳腺癌（PANKU-Breast02）。在这两个Ⅲ期临床试验中，iza-bren取得了PFS和OS双阳性结果。

基于此，截至6月11日，iza-bren的食管鳞癌、三阴性乳腺癌适应症的新药上市申请（NDA），均已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

本届ASCO上，百利天恒同步披露了HER2、DLL3、CLDN18.2等多靶点ADC管线进展，大会后的6月8日，百利天恒宣布其BL-M14D1（DLL3 ADC）获得FDA许可，启动首个由其独立主导的全球多中心Ⅲ期临床试验。这标志着以百利天恒为代表的中国药企们，已从单一药物的临床验证，升级为技术平台赋能多管线、自主推进全球临床开发的系统能力。

个体的成功，从来离不开大势环境的托举。2026年，生物医药首次写入中国政府工作报告，定位为“新兴支柱产业”；往前推一年，2025年中国创新药BD出海交易总额已占全球过半，在ADC与双抗/三抗领域，中国已是全球最大贡献者。政策层的高度重视与产业数据的结构性跃迁，共同构成中国药企走向全球的底层支撑。

从一款全球首创药物的诞生，到一个全球化研发、临床体系的成型，中国创新药正从“跟跑”走向“领跑”。可预期的是，前方，是一个属于中国创新药构建的“MNC”（跨国药企）浪潮。

1、核心管线iza-bren：公布两个Ⅲ期临床研究成果

从2023年到2026年，百利天恒在ASCO上展现的核心成果均围绕iza-bren。因此，要理解百利天恒为何能在ASCO上连获关注，首先要理解iza-bren的底层逻辑。

iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren通过双靶点设计，能够针对性地覆盖肿瘤异质性种群。

以三阴性乳腺癌领域为例，三阴性乳腺癌指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）的表达状态均为阴性，由于缺乏明确治疗靶点，近年来临床上相对进展缓慢。

而根据iza-bren主要牵头研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授在接受媒体采访时表示，“iza-bren是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双阳性的Ⅲ期研究结果。”

据吴炅教授在ASCO现场公布结果，使用iza-bren组的患者中位无进展生存期(mPFS)达8.5个月,较标准化疗延长5.4个月，风险比（HR）为0.29，即相较于标准化疗，使用iza-bren降低了疾病进展或死亡风险高达71%。值得一提的是，在HER2低表达人群中，使用iza-bren组患者的中位PFS高达9.7个月，为目前已报道的该人群关键临床研究中的最高数值。中位总生存期(mOS)达15.9个月,确认的客观缓解率(cORR)达51.7%，而化疗组仅为20.5%；无论PFS还是ORR都较对照组化疗实现了大幅提升。

除了在三阴性乳腺癌领域外，iza-bren在食管鳞癌领域的三期临床研究PANKU-Esophagus01，同样取得了相当的进展。食管鳞癌也是难治性肿瘤，尤其在中国等亚洲地区多发，临床负担沉重。食管鳞癌的二线治疗长期处于“无标准方案”的窘境，仅能使用化疗。

“在此背景下，PANKU-Esophagus01研究的阳性结果尤为珍贵。”北京大学肿瘤医院的鲁智豪教授表示。今年ASCO上，鲁智豪教授代表团队在现场做口头汇报，他认为，这次PANKU-Esophagus01研究的意义在于，iza-bren首次以Ⅲ期确证性证据表明，食管鳞癌二线患者有了生存转机。

根据北京大学肿瘤医院鲁智豪教授现场汇报结果，iza-bren组患者的中位PFS是化疗组（1.97个月）的2倍多，达4.17个月，患者疾病进展或死亡风险降低达50%；总生存期（mOS）延长至9.79个月，而化疗组为7.20个月，iza-bren组患者的死亡风险下降36%；同时，客观缓解率（ORR）比化疗组（13.1%）高出近3倍，达35.3%。这些严谨的数据“翻译”成通俗易懂的语言，即使用iza-bren的患者，其肿瘤缓解能力明显优于传统化疗、也能让患者病灶控制得更久、生存获益更长。

在三阴性乳腺癌和食管鳞癌的双阳性结果公布之前，iza-bren已在鼻咽癌领域取得Ⅲ期临床阳性结果：在复发/转移性鼻咽癌后线治疗中，ORR达53.6%，疗效显著优于单药化疗。以上数据在2025年的ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上已经发布。

基于这一结果，其鼻咽癌适应症的NDA（新药上市申请）已于2025年11月获CDE正式受理。至此，iza-bren已在三个难治性实体瘤领域完成了Ⅲ期临床的“三连捷”，验证了双抗ADC技术在多种难治性肿瘤中的巨大潜力。

2、技术平台赋能，新启动全球独立大三期

从2014年在美国西雅图起步，到如今ASCO上7项成果的“多点开花”，背后是百利天恒长达十余年的创新路。

百利天恒成立于1996年，最初以化学仿制药和中成药业务起步。2014年，百利天恒开始自主搭建围绕双抗/多抗类肿瘤抗体药物和ADC药物的核心技术平台。百利天恒创始人、董事长朱义曾回忆：“那时候华体汇(中国)做仿制药，是为了活下去。但心里一直清楚，真正的出路在创新。”当绝大多数药企还在做Fast Follow时，百利天恒选择了风险极高的First-in-class——EGFR×HER3双抗ADCiza-bren。

2023年，百利天恒与跨国制药巨头百时美施贵宝（BMS）就iza-bren达成全球战略合作，潜在交易总额达84亿美元，首付款8亿美元——创下中国创新药出海纪录。

到了2026年的ASCO上，后续管线矩阵是百利天恒发展到目前阶段的一大看点。除了iza-bren外，百利天恒披露了T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001的5项研究成果，包括从HER2、DLL3、CLDN18.2等多个靶点ADC的管线进展。这些研究数据，展现了其从大单品引领到多靶点竞发的平台创新能力。

其中，最近受到关注的研究成果是BL-M14D1。此次ASCO上百利天恒披露了BL-M14D1针对广泛期小细胞肺癌的研究。据同济大学附属东方医院李玮教授在ASCO现场的汇报结果，在二线小细胞肺癌患者中，BL-M14D1（4.0mg/kg）的cORR和mPFS在数值上均大幅提升——客观缓解率（cORR）达71.4%，中位无进展生存期（mPFS）达8.1个月。

6月8日百利天恒的一则公告：BL-M14D1全球Ⅲ期临床试验获FDA许可，该项临床试验由其全资子华体汇电竞-华体汇(中国)SystImmune, Inc.担任全球申办方（Lead Sponsor），全面负责全球多中心临床的方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。

在官方公众号中，百利天恒表示这次FDA的IND具有重要意义，“这是全球首个针对一线广泛期小细胞肺癌ADC联合免疫Ⅲ期临床试验，也是百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球Ⅲ期临床试验。”

在创新药行业，一家药企作为独立申办方来推进全球多中心的三期临床研究，是一项巨大的考验，它验证药品的创新含金量，验证药企的创新决心，更验证药企的全球临床开发、注册申报与商业化运营能力。

作为本土创新药企，在全球独立推进Ⅲ期确证性临床研究，折射出的是百利天恒在研发上的推进效率与其向全球进发的决心。

3、产业浪潮，冲刷中国药企的角色之变

从一款首创药物全球突围，到管线矩阵全面开花，百利天恒的发展轨迹，正是整个中国生物医药产业崛起的缩影。

2026年3月，全国两会期间，生物医药首次被写入政府工作报告，定位为“新兴支柱产业”——与集成电路、航空航天、低空经济等并列。一词之变，重若千钧。这一突破不仅是对行业的政策背书，更标志着从国家战略层面将生物医药提升到前所未有的高度。

数据支撑这一变化的深层逻辑：2025年中国创新药BD出海交易总额达约1357亿美元，占全球比重首次突破50%。在研新药管线约占全球30%，稳居全球第二。2026年一季度，对外授权总额已超600亿美元，接近2025年全年总额的一半。

本届ASCO上，12项中国研究入选LBA，95项入选口头汇报，双双创下新高，从数量到质量都已发生质变。在ADC和双抗/三抗领域，中国已成为全球最主要贡献者，占比分别高达54%和48%。东方证券研报明确指出：“双抗与ADC是中国创新药最具全球优势的两大核心赛道，本届ASCO标题清晰印证了这一点。”

产业浪潮背后，是企业根本性的角色之变。过去，中国医药产业的主流叙事是“仿制药大国”、“License-in模式”、“me-too创新”。而今天，中国药企正在完成三个根本性转变：从“仿制”药到“首创”药，从技术授权出海到独立主导全球多中心临床；从深耕国内的本土药企到全球化的中国MNC。

2025年以来，百利天恒在资本和战略层面动作频频，显示出其向MNC跃迁的雄心。2025年10月，百利天恒计划在上海浦东设立全球创新研发中心。这不仅是利用上海作为生物医药高地的产业集群效应，更是为了吸引国际化人才、布局全球商业化总部——是其从“中国药企”走向“全球药企”的战略落子。

朱义在多个场合明确提出MNC所需的四大能力：全球领先的早期研发能力、全球临床开发能力、全球供应能力、全球商业化能力。目前，百利天恒已补齐前三块：研发全球化依托美国西雅图子华体汇电竞-华体汇(中国)以及上海研发中心，实现“0到1”的创新源发；临床全球化方面，与BMS共同开展40余项临床试验，覆盖全球多个中心；供应能力上，已在中国成都、上海等地布局生产基地。随着iza-bren预计在2026年在中国实现首个适应症的商业化，2029年在欧美获批，其全球商业化的第四块拼图也即将完成。

正如朱义在2025年9月的一次行业会议上所言：“未来十年百利天恒将整合各种生态优势，在已经具备全球早研能力、全球临床开发能力、全球供应及生产能力的基础上，继续补齐全球商业化能力短板，力争成为在肿瘤治疗领域领先的MNC。”

这种进阶，在刚刚过去的ASCO上得到集中展现。此次ASCO上，iza-bren在内的7项研究入选口头报告，这不仅是百利天恒的胜利，更是中国创新药在全球舞台上的又一次高光时刻——由中国企业贡献、在全球顶级学术会议上集中展示，中国创新药的全球影响力已从“数量突破”走向“质量引领”。

百利天恒的进阶之路，正是这种从数量积累到质量引领的真实写照。当以百利天恒为代表的中国药企们的研究成果持续刷新全球临床数据，中国创新药早已不止是产业层面的突破，更切实为全球患者带去治疗新选择。如百利天恒董事长朱义所言：“扎根中国，走向全球，成为MNC。”

中国生物医药的全新篇章，已然开启。

今日监管部门披露行业新变化ASCO观察：透过百利天恒，见证中国MNC崛起

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3、产业浪潮，冲刷中国药企的角色之变

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据约旦方面10日消息，约旦武装部队称，拦截并击落了5枚从伊朗射向阿兹拉克的导弹。目前暂无人员伤亡或财产损失报告。

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